Suscríbete a eNews Contacta con nosotras / IVR

Requisitos de lugar de prestación del servicio (POS) para aerosol nasal de SPRAVATO® (esketamina) CIII

La esketamina intranasal (SPRAVATO®) está aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD) en adultos. Debido al riesgo de sedación, disociación, depresión respiratoria y al potencial de abuso o uso indebido, el medicamento solo está disponible a través de un programa restringido conocido como el Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de SPRAVATO®. 

La FDA requiere que tanto los entornos de atención médica (para pacientes ambulatorios e internados) como las farmacias cuenten con la certificación del programa REMS, y que los pacientes se inscriban antes de recibir el tratamiento. Los entornos de atención médica ambulatoria deben completar la certificación formal del programa REMS y cumplir con todos los requisitos del mismo, incluidas la documentación del monitoreo y las obligaciones de informe. La certificación requiere designar a un representante autorizado, revisar los materiales del programa y presentar el Formulario de Inscripción de Entornos de Atención Médica Ambulatoria en el programa REMS de SPRAVATO®. 

Según lo establecido por el REMS:

  • SPRAVATO® solo se puede dispensar a entornos de atención médica certificados por el REMS; nunca debe dispensarse directamente a un paciente para uso en el hogar. Las farmacias también deben estar certificadas por el REMS y solo pueden dispensar SPRAVATO® a entornos de atención médica para pacientes ambulatorios e internados. 
  • La inscripción de entornos de atención médica ambulatoria está destinada únicamente a consultorios médicos y clínicas que prestan servicios ambulatorios.
  • Los departamentos de emergencias y las unidades para pacientes internados dentro de los hospitales son certificados mediante su inscripción de farmacia para pacientes internados.
  • El medicamento es administrado en el centro como un servicio clínico incidente a bajo supervisión directa de un proveedor de atención médica dentro del entorno certificado.
  • Los pacientes deben ser monitoreados durante al menos 2 horas después de cada dosis, con los signos vitales y las comprobaciones de seguridad documentados en el formulario de seguimiento del paciente del REMS y presentado después de cada sesión de tratamiento. 
  • Los entornos de atención médica ambulatoria están obligados a inscribir a cada paciente antes del primer tratamiento y presentar formularios de seguimiento continuo del paciente después de todos los tratamientos subsiguientes. 

Estas medidas asegurarán que SPRAVATO® sea utilizado de forma segura y que los beneficios superen los riesgos, de acuerdo con los requisitos de la FDA y la supervisión del REMS.

Requisitos de documentación

  • Se debe mantener toda la documentación en el expediente médico del paciente y ponerse a disposición del contratista cuando este lo solicite.
  • Cada página del expediente debe ser legible e incluir la información de identificación del paciente correspondiente (p. ej., nombre completo, fecha(s) del servicio).
  • En entornos ambulatorios, la documentación debe incluir el Formulario de Seguimiento del Paciente, con el nombre legible del proveedor responsable del seguimiento del paciente.

 

Referencias