Exención de dispositivos de uso humanitario
First Coast no revisa las solicitudes de HDE para su aprobación
La exención de dispositivos de uso humanitario (HDE) es el proceso de solicitud. Una HDE es similar en forma y contenido a una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA); sin embargo, la HDE está "exenta" de los requisitos de eficacia de una PMA.
Una solicitud de HDE no requiere la explicación de los resultados científicos de una investigación clínica válida que demuestre que el dispositivo es eficaz para la finalidad prevista.
Una HDE debe contener información suficiente para que la Food and Drug Administration (FDA) determine que el beneficio probable para la salud supera el riesgo de lesiones o enfermedades, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios probables de los dispositivos actualmente disponibles o las formas alternativas de tratamiento. (Véase la sección 520(m)(2)(C)). Una HDE aprobada por la FDA autoriza la comercialización de un Dispositivo de uso humanitario (HUD).
Dispositivo de uso humanitario (HUD)
First Coast no revisa las solicitudes de HUD para su aprobación
Medicare no tiene reglamentos, normas o instrucciones específicas con respecto a los HUDs. Medicare no requiere ni hay ningún proceso para obtener la aprobación previa para los HUDs. Además, Medicare no realiza "autorizaciones previas" para la inserción de estos dispositivos.
Además, la cobertura bajo los reglamentos generales de Medicare (vea la Ley de Seguro Social, Sección 1862 (a)(1)(A) Médicamente Razonable y Necesario) indica que la mayoría de los HUDs no están cubiertos por Medicare.
Un HUD, según la definición de la FDA, es un dispositivo destinado a beneficiar a los pacientes mediante el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o afección que afecte o se manifieste en menos de 4,000 individuos al año en Estados Unidos. Cuando el fabricante presenta una solicitud de HDE a la FDA, debe proporcionar información suficiente para que la FDA determine que el dispositivo no plantea un riesgo irrazonable o significativo de enfermedad o lesión para el paciente y que los probables beneficios para la salud superan el riesgo de lesión o enfermedad derivado de su uso. El fabricante no está obligado a proporcionar los resultados de investigaciones clínicas científicamente válidas que demuestren que el dispositivo es eficaz para el fin previsto antes de su comercialización (véase las normas de la FDA [21 CFR 814.124]). Esta norma de la FDA se elaboró para incentivar el desarrollo de dispositivos destinados al tratamiento o diagnóstico de enfermedades que afectan a poblaciones limitadas. Dichos dispositivos sólo pueden utilizarse en instituciones en las que una junta de revisión institucional (IRB) haya aprobado el uso del dispositivo para tratar o diagnosticar la enfermedad rara específica.
Pautas de facturación y codificación
Las reclamaciones por HUDs pueden ser revisadas antes o después del pago. La documentación debe respaldar que los servicios eran razonables y necesarios. No se proporcionará ninguna autorización previa para estos dispositivos, incluso si el paciente participa en un ensayo clínico. Si se solicita, la documentación que respalda la necesidad médica del procedimiento o dispositivo para el beneficiario debe ponerse a disposición de quien lo solicite e incluir:
- Detalles acerca del dispositivo específico, incluyendo el número y documentación que muestre que el dispositivo está clasificado por la FDA como un HUD y que ha sido aprobado por la FDA en virtud de una HDE.
- Una descripción de las indicaciones clínicas para el paciente y la razón por la cual se necesita el dispositivo. Los registros médicos deben documentar el por qué los beneficios del uso del dispositivo sobrepasan los riesgos, considerando los otros dispositivos y otras terapias disponibles.
- Una copia de la carta de aprobación de la IRB de la institución para cada paciente individual.
Dadas las complejidades para determinar si un dispositivo es razonable y necesario cuando no se ha mostrado efectivo para su uso previsto, es posible que los proveedores deseen analizar la cuestión con sus pacientes y considerar el uso de una notificación anticipada al beneficiario (ABN) (en inglés). Puede encontrarse información adicional en la página de iniciativa de notificación al beneficiario (en inglés) de los CMS.
Cada HUD aprobado por la FDA recibe un código de identificación de la FDA, que permite a los contratistas de Medicare establecer procedimientos especiales de procesamiento de reclamaciones. El código HDE tendrá siete posiciones de longitud y podrá incluir o no un valor alfabético en la primera posición.
Reclamaciones de la Parte A
Cuando presente una reclamación a First Coast para una HDE, siga estos procedimientos especiales de procesamiento de reclamaciones:
- No informe el número de HDE en el campo IDE.
- Informe el número de HDE H###### en ‘remarks’ (observaciones).
- Cuando informe el cambio para el dispositivo humanitario
- Para implantes, utilice el código de ingreso 0278
- Para otros servicios utilice un código de ingreso apropiado
- No informe el código de ingreso 0624. Este código SOLAMENTE se utiliza para ensayos clínicos de exención de dispositivos en investigación (IDE).
- Para implantes, utilice el código de ingreso 0278
Reclamaciones de la Parte B
Cuando presente una reclamación a First Coast para una HDE, siga estos procedimientos especiales de procesamiento de reclamaciones:
- Los médicos que facturan de forma electrónica deben colocar el número de HDE en el segmento REF del IDE 2300, elemento de datos REF02 (REF01=LX) del 837P.
- Enumero el (los) código(s) CPT que describa adecuadamente el servicio o servicios prestados; cuando se utilice un código no clasificado de otra manera, deberá introducirse en la línea 19 una descripción de los servicios y del dispositivo.
- Código de diagnóstico V70.7 de la ICD-9 o código de diagnóstico Z00.6 de la ICD-10 (en las posiciones primaria o secundaria)
- CT12345678 (Número de ensayo clínico NCT de 8 dígitos o genérico) en el campo 19 del formulario en papel CMS-1500 o en el formulario electrónico, 837P-Loop 2300, REF02, REF01=P4 (no utilice “CT” en el formulario electrónico)
- Modificador del HCPCS “Q1” o “Q0” según el caso (no informe en “paciente internado”)
Referencias (en inglés)